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            新聞資訊


            關于開展醫療器械行業標準清理工作的通知

            摘要:

            各類醫療器械的專業標準化技術委員會和重點單位

            發布日期:

            2021-10-19

            國家食品藥品監督管理局裝置 [2005] 208號

            各醫療器械專業標準化技術委員會、重點單位:

            為盡快解決我國醫療器械行業標準存在的問題,構建更加科學合理的醫療器械標準體系,我局決定從2005年6月起對現行醫療器械行業標準項目進行全面清理。

            清理工作分為標準集中確認、評估清理、數據收集整理、網上公示、最終清理結果公布五個階段。我局醫療設備處將對每一階段的工作進行具體安排?,F將《醫療器械行業標準項目清理實施方案》 (附件) 印發給你們。請認真組織,嚴格按照計劃要求開展清理工作。

            附件: 清理醫療器械行業標準項目實施方案

            國家食品藥品監督管理局

            2005年5月24日

            附件:

            醫療器械行業標準項目清理實施方案

            首先,清理的目的

            隨著醫療器械標準化在醫療器械監管中的地位和作用不斷加強,社會對標準的需求不斷增加,醫療器械行業標準中的標準陳舊、技術含量低、體系結構不合理。一系列問題嚴重影響了醫療器械行業標準的市場適應性。

            為了盡快解決我國醫療器械行業標準中存在的問題,迫切需要清理現行醫療器械行業標準項目,盡快建立適應社會主義市場經濟體制的標準體系。

            通過此次清理,將對現有醫療器械行業標準進行修訂、整合或廢止,提高醫療器械行業標準的統一性、協調性、科學合理性、先進性適用性。為醫療器械監管提供有力的技術支持。

            二、清洗范圍

            本次清理工作的范圍包括:

            截至2004年12月底,已批準發布的醫療器械行業標準包括已出版和未出版的標準。

            三、清理物體

            (一) 廢止未公布和長期未使用的行業標準;

            (二) 廢止、修訂有嚴重問題,技術內容過時或者對原國際標準進行了修訂的;

            (3) 標準太小和太??;

            (四) 將不應強制的強制性醫療器械行業標準調整為推薦性標準;

            四.清理的法律依據

            (一) 《中華人民共和國標準化法》及相關規定;

            (二) 《醫療器械監督管理條例》。

            5.評估和清理的技術基礎

            本次醫療器械行業標準化項目清理 (以下簡稱行業標準清理) 的要求和標準,詳見《國家標準和國家標準制修訂項目評審手冊》。

            六.清理組織

            國家食品藥品監督管理總局負責統籌部署,監督和委托國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準化技術委員會籌備組 (以下簡稱籌備組) 開展工作,各醫療器械專用標準化技術委員會或標準的重點單位具體負責實施。

            國家食品藥品監督管理局醫療器械標準化技術委員會籌備組聯系方式:

            聯系人: 陳燕萍、蘭文馳

            聯系電話: 68330525,68330524

            傳記真: 68330524

            聯系地址: 北京市西直門外大街6號中怡大廈807室

            郵政編碼: 100044

            七、實施階段、具體步驟和要求的清理

            醫療器械行業標準的清理分為標準集中確認、評價清理、數據收集整理、網上公示、最終清理結果公布五個階段。各階段實施細則另行通知。

            (1) 標準集中確認階段

            任務: 將當前所有醫療器械行業標準項目集中到相應的技術委員會或技術聯絡點。

            時間: 約1個月

            1.各技術委員會根據籌備組發布的標準目錄,按工作領域分析確認相應的歸口管理標準,并將歸口管理標準清單上報籌備組后再5月31日。

            2、編制小組匯總上報結果,提交醫療器械科確認。

            3.經技術委員會確認后無管轄權的醫療器械行業標準,經公示無意見后原則上廢止。如果相關技術委員會認為有保留價值的行業標準,重新確定重點,按要求進行清理。

            (2) 評估清理階段

            任務: 各技術委員會按要求對所轄醫療器械行業標準逐一進行分析評價,并對標準屬性的持續有效、修訂、整合、廢止、變更提出建議。

            時間: 約5個月

            1、對每項行業標準,各技術委員會組織5名熟悉標準項目的專家按照要求進行評審,并作出明確結論。

            2.技術委員會秘書處作出總體結論,并按照規定的格式和要求將評估結果作為正式文件報告給籌備組。

            (3) 資料收集整理階段

            任務: 準備團隊匯總清理數據的結果并對其進行排序。對有異議的事項,經協調后提出處理意見。提交醫療器械部門確認。

            時間: 約3個月。

            (4) 網上宣傳階段

            任務: 醫療器械部門將清理結果在網上公布,并聽取各方意見。

            時間: 2個月。

            (5) 公布最終清理結果階段

            根據各方意見進行協調,確定最終清理結果,并向社會公布。

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